Dokumentation
und Qualifizierung

In der pharmazeutischen Fertigung sind Good Manufacturing Practices (GMP) wesentlich, um zu gewährleisten, dass der Herstellungsprozess gemäß den Qualitätsstandards abläuft und dass die Medikamente sicher eingesetzt werden können.

Aus diesem Grund müssen Systeme implementiert sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses konsequent befolgt werden und die Integrität und Rückverfolgbarkeit der erfassten Produkt-Qualitätsdaten gewährleisten.

Bei Dara Pharma haben wir spezifische Maßnahmen festgelegt, um sicherzustellen, dass unser Dokumentenmanagement, das wir GDP (Good Documentation Practices) nennen, dieses Ziel erfüllt.

Das Dokumentenmanagement beginnt mit den Spezifikationen des Kunden (URS), die uns dabei helfen, den Bedarf des Kunden zu verstehen und die Maschine dementsprechend zu konfigurieren. Die Funktionalität der angeforderten Maschine wird später im Rahmen der Qualifikationstests geprüft.

Der gesamte Prozess wird im Bild unten beschrieben, das den umfassenden Qualitäts- und Projektplan (QPP) zeigt, der von der mechanischen Montage bis zur Software- und Steuerungskonfiguration reicht:

GMP & GAMP V-PROZESS

GmP & GAMP V good manufacturing practices

Die Qualitätsdokumentation kann an die spezifischen Bedürfnisse des Kunden angepasst werden und bietet einen individuellen Ansatz.

Die Experten von Dara Pharma können die Vorbereitung und Abarbeitung aller erforderlichen Protokolle übernehmen.

DESIGN-PROTOKOLLE

Qualitäts- und Projektplan (QPP)
Funktions- und Design-Spezifikationen (FDS)
Hardware-Design-Spezifikationen (HDS)
Software-Design-Spezifikationen (SDS)
Risikobeurteilung (RB)

TEST-PROTOKOLLE

Design-Qualifizierung (DQ)
Computer-System-Validierung (CSV)
Werksabnahme (Abnahme durch Kunden beim Hersteller, FAT)
Installation und Inbetriebnahme
Abnahme (Überprüfung am Aufstellort, SAT)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Aufzeichnung von Qualifikationsabweichungen
Aufzeichnung der Kontrollen von Qualifikationsänderungen

Dokumentationspaket für GMP-Geräte.

Personalisierte Protokolle.