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Documentación y cualificación

Documentación
y cualificación

En el sector farmacéutico, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad y puedan ser utilizados de forma segura. A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (Good Manufacturing Practices), y consisten en una serie de normas que garantizan que los productos se van a fabricar con la calidad apropiada.

Para ello, debe haber sistemas que proporcionen pruebas documentadas de que los procedimientos se siguen sistemáticamente, garantizando la claridad, trazabilidad y registro de los datos relacionados con la calidad del producto.

Por este motivo, en Dara Pharma se han definido acciones concretas para que la gestión documental, que denominamos GDP (Good Documentation Practices), garantice ese objetivo. Este trabajo documental se inicia con los requerimientos del cliente (URS) que permiten definir la configuración del equipo que cumpla con la funcionalidad deseada, siendo esta revisada finalmente en las pruebas de cualificación.

Este proceso queda bien descrito en el siguiente cuadro donde se muestra el “Qualification Project Plan” (QPP) en toda su amplitud, cubriendo tanto la parte de construcción mecánica como la de Control y Software:

GMP & GAMP V PROCESS

La oferta documental y de cualificación, es adaptable a las necesidades de cada cliente, ofreciéndose los distintos documentos de forma individual.

El equipo de especialistas de Dara Pharma, no solo puede ofrecer la confección de los documentos, sino que queda a disposición de sus clientes para la ejecución de los mismos.

DOCUMENTACIÓN DE DISEÑO

  • Qualification Project Plan (QPP)
  • Functional and Design Specifications (FDS)
  • Hardware Design Specifications (HDS)
  • Software Design Specifications (SDS)
  • Risk Assessment (RA)

DOCUMENTACIÓN DE TEST

  • Design Qualification (DQ)
  • Computer System Validation (CSV)
  • Factory Acceptance Test (FAT)
  • Site Acceptance Test (SAT)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Installation and Comissioning (IAC)
  • Record of qualification deviations
  • Record of qualification change controls
Dara Pharma good manufacturing practices
GmP & GAMP V Pharma Filling Lines

Dossier documental equipo GMP.

GmP & GAMP V good manufacturing practices

Documentación a medida.