無菌バリア装置：LAF、RABS、アイソレーター
LAF / RABS / アイソレーター
製品やオペレーターの保護に関する関心の高まりと、製薬規制の枠組みが年々拡大していることにより、製造設備とバリアシステムを組み合わせた設計が必須となってきています。
無菌医薬品製造業界では、製造工程において粒子や微生物による汚染があってはなりません。無菌または滅菌処理に必要な環境の分類は、ISO5またはクラスAであり、要件は以下の通りです。
- 粒子レベル（>0.5μm）3.520以下
- 最大許容微粒子数（個／m 3 ）
- 製品を覆う空気の層流
- 湿度制御
- 温度制御
- 空気の入れ替わり
- 洗浄および除染手順
当社は、この一連の基準と要件をもとに、多様なニーズや環境に適した製品ラインの開発を行ってきました。下記装置は、さまざまなレベルのバリア機能を提供します。
- LAF （ラミナエアフロー）
- oRABS （オープン アクセス制限バリアシステム）
- cRABS （クローズ アクセス制限バリアシステム）
- アイソレーター
フォーマットの範囲
バイアル
シリンジ
デュアルチャンバーシリンジ
Cartridges
バイアル、シリンジ、カートリッジネスト
ボトル
マイクロチューブ
IVバッグ
その他のフォーマット
UDS/BDS、ペン、デバイス...
製品情報
注射用液剤
注射用粉末
凍結乾燥製剤
点眼 / 点鼻薬
シロップ剤／外用剤
診断用試薬
プロセスステップ
洗浄
滅菌
ハンドリングシステム
充填
打栓
検査
LAF / RABS / アイソレーター
ラベル貼付 / コーディング
シリンジとペン型注入器の組立
凍結乾燥
凍結乾燥機へのローディング/アンローディングシステム
一貫製造ライン
出力範囲
ラボラトリー/小ロット生産
中ロット生産
大ロット生産
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