Cybersicherheit von Anfang an: Die drei Säulen einer sicheren Pharmaherstellung

Da Maschinen, MES-Systeme und Kundennetzwerke zunehmend miteinander verbunden sind, ist Cybersicherheit in der Pharmaherstellung keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Der Schutz von Produktionsdaten erfordert mehr als allgemeine Sicherheitsversprechen. Er verlangt einen strukturierten Ansatz, der direkt in die Architektur der Anlagen und Systeme integriert ist.

Bei Dara Pharma basiert die Cybersicherheit auf drei grundlegenden Säulen: Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit.

Vertraulichkeit

Sicherzustellen, dass sensible Produktions- und Prozessdaten nur von autorisierten Benutzern eingesehen werden können, ist eine zentrale Anforderung der Cybersicherheit in modernen pharmazeutischen Umgebungen.

Zur Gewährleistung der Vertraulichkeit setzt Dara Pharma auf:

• Netzwerksegmentierung zwischen Maschinen- und Kundennetzwerken.
• Industrie-Firewalls, die direkt in die Anlagen integriert sind.
• Rollenbasierte Zugriffskontrollen, die sicherstellen, dass nur autorisierte Benutzer sensible Prozessdaten einsehen oder ändern können.

Integrität

Die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit von Produktions- und Qualitätsdaten aufrechtzuerhalten, ist in der regulierten Pharmaherstellung von entscheidender Bedeutung.

Dara Pharma gewährleistet Integrität durch:

• Native Konformität mit 21 CFR Part 11.
• Audit-Trails, elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen, die dazu beitragen, Produktions- und Qualitätsdaten korrekt und vor Manipulationen geschützt zu halten.
• Isolierte Netzwerke für jede Produktionslinie, um Kreuzkontaminationen und unbefugte Konfigurationsänderungen zu verhindern.

Verfügbarkeit

Sicherheitsmaßnahmen müssen mit der betrieblichen Leistung im Einklang stehen. In pharmazeutischen Produktionsumgebungen sind hohe Verfügbarkeit und ein reibungsloser Produktionsdurchsatz von entscheidender Bedeutung.

Zur Sicherstellung der Verfügbarkeit integriert Dara Pharma:

• Sicherheitskontrollen, die so konzipiert sind, dass sie die Produktionskontinuität nicht beeinträchtigen, insbesondere bei kontinuierlichen aseptischen Herstellungsprozessen.
• Kontrollierte und sichere Mechanismen für den Datenexport, die den Informationsfluss zu Kundensystemen ermöglichen, ohne die Anlagen externen Risiken auszusetzen.

Blick in die Zukunft

Dara Pharma arbeitet derzeit auf die Zertifizierung nach ISO/IEC 27001 für sein Informationssicherheits-Managementsystem hin und treibt die Ausrichtung an die NIS2-Richtlinie der Europäischen Union voran.

Dabei dient das spanische Nationale Sicherheitsrahmenwerk (ENS) als Referenz für die Umsetzung, ergänzt durch die Prinzipien der IEC 62443 für industrielle Steuerungssysteme.

Security by Design auf allen Ebenen

Für Dara Pharma ist Security by Design kein Slogan. Es ist eine Architekturentscheidung, die im gesamten System umgesetzt wird, von der in die Maschine integrierten Firewall bis hin zur unterstützenden Infrastruktur.

Indem Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit auf allen Ebenen berücksichtigt werden, wird Cybersicherheit zu einem integralen Bestandteil der pharmazeutischen Produktion und nicht zu einer nachträglichen Maßnahme.