보안을 고려한 설계: 안전한 제약 제조를 뒷받침하는 세 가지 핵심 요소

기계, MES 및 고객 네트워크의 연결성이 점점 높아짐에 따라 제약 제조 분야에서 사이버 보안은 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 생산 데이터를 보호하려면 단순한 보안 약속만으로는 충분하지 않습니다. 장비와 시스템의 아키텍처 자체에 내재된 체계적인 접근 방식이 필요합니다.

Dara Pharma는 기밀성(Confidentiality), 무결성(Integrity), 가용성(Availability) 이라는 세 가지 핵심 원칙을 기반으로 사이버 보안을 구축하고 있습니다.

기밀성 (Confidentiality)

민감한 생산 및 공정 데이터에 승인된 사용자만 접근할 수 있도록 보장하는 것은 현대 제약 환경에서 중요한 사이버 보안 요구사항입니다.

기밀성 강화를 위해 Dara Pharma는 다음과 같은 조치를 적용합니다.

• 장비 네트워크와 고객 네트워크 간의 네트워크 분리
• 장비에 직접 설치되는 산업용 등급 방화벽
• 권한 기반 접근 제어를 통해 승인된 사용자만 민감한 공정 데이터를 조회하거나 수정할 수 있도록 관리

무결성 (Integrity)

생산 및 품질 데이터의 정확성, 신뢰성 및 추적 가능성을 유지하는 것은 규제를 받는 제약 제조 환경에서 매우 중요합니다.

Dara Pharma는 다음과 같은 방식으로 무결성을 보장합니다.

• 21 CFR Part 11 기본 준수
• 생산 및 품질 데이터의 정확성을 유지하고 위변조 여부를 확인할 수 있도록 지원하는 감사 추적(Audit Trail), 전자 서명 및 접근 제어
• 생산 라인별 독립 네트워크를 구축하여 교차 오염 및 무단 설정 변경 방지

가용성 (Availability)

보안 조치는 운영 성능과 공존해야 합니다. 제약 생산 환경에서는 가동 시간 유지와 생산 효율성이 매우 중요합니다.

가용성을 보장하기 위해 Dara Pharma는 다음과 같은 요소를 적용합니다.

• 특히 연속 무균 생산 공정에서 생산 연속성을 저해하지 않도록 설계된 보안 제어
• 장비를 외부 위험에 노출시키지 않으면서 고객 시스템으로 안전하게 정보를 전달할 수 있는 통제된 데이터 내보내기 메커니즘

미래를 향해

Dara Pharma는 정보보호 관리체계에 대한 ISO/IEC 27001 인증 취득을 추진하고 있으며, 유럽연합(EU)의 NIS2 지침에 대한 정렬 작업도 진행하고 있습니다.

이 과정은 스페인의 국가 보안 프레임워크(ENS) 를 구현 기준으로 하며, 산업 제어 시스템 보안을 위해 IEC 62443 원칙을 함께 적용하고 있습니다.

모든 계층에 적용되는 보안 중심 설계

Dara Pharma에게 보안 중심 설계(Security by Design)는 단순한 구호가 아닙니다. 이는 장비에 통합된 방화벽부터 이를 지원하는 인프라에 이르기까지 시스템 전반에 적용되는 아키텍처적 결정입니다.

기밀성, 무결성, 가용성을 모든 수준에서 고려함으로써 사이버 보안은 사후 대응이 아닌 제약 제조 운영의 핵심 요소가 됩니다.