Ciberseguridad desde el diseño: Los tres pilares de una fabricación farmacéutica segura

A medida que las máquinas, los sistemas MES y las redes de los clientes están cada vez más conectados, la ciberseguridad en la fabricación farmacéutica ha dejado de ser una opción. Proteger los datos de producción requiere mucho más que declaraciones genéricas sobre seguridad. Exige un enfoque estructurado integrado en la propia arquitectura de los equipos y sistemas.

En Dara Pharma, la ciberseguridad se basa en tres pilares fundamentales: confidencialidad, integridad y disponibilidad.

Confidencialidad

Garantizar que los datos sensibles de producción y de los procesos solo puedan ser accesibles para usuarios autorizados es un requisito clave de ciberseguridad en los entornos farmacéuticos modernos.

Para garantizar la confidencialidad, Dara Pharma implementa:

• Segmentación de red entre las máquinas y las redes de los clientes.
• Firewalls de grado industrial instalados directamente en los equipos.
• Control de acceso basado en roles, garantizando que solo los usuarios autorizados puedan visualizar o modificar datos sensibles de proceso.

Integridad

Mantener la precisión, fiabilidad y trazabilidad de los datos de producción y calidad es esencial en la fabricación farmacéutica regulada.

Dara Pharma garantiza la integridad mediante:

• Cumplimiento nativo de 21 CFR Part 11.
• Audit trails, firmas electrónicas y controles de acceso que ayudan a mantener los datos de producción y calidad precisos y protegidos frente a manipulaciones.
• Redes aisladas para cada línea de producción, evitando la contaminación cruzada y los cambios de configuración no autorizados.

Disponibilidad

Las medidas de seguridad deben coexistir con el rendimiento operativo. En los entornos de producción farmacéutica, mantener la continuidad de operación y el rendimiento productivo es fundamental.

Para garantizar la disponibilidad, Dara Pharma incorpora:

• Controles de seguridad diseñados para no comprometer la continuidad de la producción, especialmente en procesos de fabricación aséptica continua.
• Mecanismos controlados y seguros de exportación de datos que permiten transferir información a los sistemas del cliente sin exponer los equipos a riesgos externos.

Mirando hacia el futuro

Dara Pharma está trabajando actualmente para obtener la certificación ISO/IEC 27001 de su sistema de gestión de la seguridad de la información y avanza en su alineación con la Directiva NIS2 de la Unión Europea.

Este trabajo se desarrolla tomando como referencia de implementación el Esquema Nacional de Seguridad (ENS) de España y se complementa con los principios de IEC 62443 para sistemas de control industrial.

Seguridad desde el diseño en cada capa

Para Dara Pharma, la seguridad desde el diseño no es un eslogan. Es una decisión arquitectónica que se aplica a todo el sistema, desde el firewall integrado en la máquina hasta la infraestructura que la respalda.

Al abordar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad en todos los niveles, la ciberseguridad se convierte en una parte integral de las operaciones de fabricación farmacéutica y no en una consideración posterior.