セキュリティを前提とした設計: 安全な医薬品製造を支える3つの柱

機械、MES、および顧客ネットワークの接続性が高まる中、医薬品製造においてサイバーセキュリティはもはや選択肢ではありません。生産データを保護するためには、単なる一般的なセキュリティ対策では不十分です。機器やシステムのアーキテクチャそのものに組み込まれた、体系的なアプローチが求められます。

Dara Pharmaでは、サイバーセキュリティを3つの基本的な柱で構築しています。すなわち、**機密性（Confidentiality）・完全性（Integrity）・可用性（Availability）**です。

機密性（Confidentiality)

機密性の高い生産データやプロセスデータに対して、認可されたユーザーのみがアクセスできるようにすることは、現代の医薬品製造環境における重要なサイバーセキュリティ要件です。

Dara Pharmaでは、機密性を確保するために以下の対策を実施しています。

• 装置ネットワークと顧客ネットワークの分離
• 装置に直接組み込まれた産業グレードのファイアウォール
• ロールベースのアクセス制御により、認可されたユーザーのみが機密性の高いプロセスデータを閲覧または変更できる仕組みの導入

完全性（Integrity)

生産データおよび品質データの正確性、信頼性、追跡可能性を維持することは、規制対象である医薬品製造において不可欠です。

Dara Pharmaは、以下の方法で完全性を確保しています。

• 21 CFR Part 11 へのネイティブ対応
• 生産データおよび品質データの正確性を維持し、改ざんの有無を確認できる監査証跡（Audit Trail）、電子署名、およびアクセス制御
• 各生産ラインごとに独立したネットワークを構築し、交差汚染や不正な設定変更を防止

可用性（Availability）

セキュリティ対策は、運用パフォーマンスと両立しなければなりません。医薬品製造の現場では、安定した稼働時間と生産性の維持が極めて重要です。

Dara Pharmaでは、可用性を確保するために以下を導入しています。

• 特に連続無菌製造プロセスにおいて、生産の継続性を損なわないよう設計されたセキュリティ管理策
• 装置を外部リスクにさらすことなく、顧客システムへの安全な情報連携を可能にする管理されたデータエクスポート機能

今後の取り組み

Dara Pharmaは、情報セキュリティマネジメントシステムに関する ISO/IEC 27001認証 の取得に向けて取り組むとともに、欧州連合（EU）のNIS2指令 への適合を進めています。

その実装においては、スペインの 国家安全保障フレームワーク（ENS） を指針とし、さらに産業用制御システム向けの IEC 62443 の原則を取り入れています。

あらゆるレイヤーにおけるセキュリティ・バイ・デザイン

Dara Pharmaにとって、セキュリティ・バイ・デザインは単なるスローガンではありません。それは、装置に統合されたファイアウォールから、それを支えるインフラに至るまで、システム全体に適用されるアーキテクチャ上の意思決定です。

機密性、完全性、可用性をすべてのレベルで実現することで、サイバーセキュリティは後付けの対策ではなく、医薬品製造オペレーションの不可欠な要素となります。