Multiformat-line-for-aseptic-packaging
フレキシビリティ：成功への鍵
新しい不活化、弱毒化、またはウイルスベクターベースのワクチンの継続的な進化と開発、およびそれらの調剤方法により、普遍的な無菌包装システムへの適応が不可欠になります。 Dara ファーマはこの方向に進化し、ワクチンのパッケージングプロセスをより収益性の高いものにする、完全なTurn-KeySolutionsへと統合しました。
マルチフォーマット
様々なパッケージの偉大な汎用性ーバイアル、カートリッジ、シリンジーと素早い部品交換
バルクとRTU
バルクによる部品供給と RTU (Ready-to-use)
マルチプロダクト
凍結乾燥製剤のインテグレーションと同様、液剤と粉末の充填
無菌パッケージングのマルチフォーマット
- バルクバイアルの洗浄と滅菌
- RTU フォーマットのデバッキング、デリッディング、ディネスティング
- バイアル、シリンジの充填打栓とカートリッジへの液剤と粉末の充填
- 凍結乾燥注射剤の凍結乾燥と打栓
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ディパイロジェネーション
Dara Pharmaのモジュール式滅菌およびパイロジェン除去装置は、ガラス容器を効率的かつ継続的に処理するように設計されています。これらのソリューションは、顧客の要件に容易に適応できることに加えて、生産時のエネルギー消費量を削減します。
追加インフォメーション1
デバッキングのためのRTUフォーマット
RTUバイアル、シリンジ、およびカートリッジの処理シーケンスは、デバッキングモジュールから始まります。デバッキングモジュールは、バッグをネストまたはトレイから自動的かつ効率的に取り出します。
追加インフォメーション
3
ディネスティング
コンパクトなディネスティング装置により、バイアル、シリンジ、およびカートリッジを迅速かつ正確にアンローディングして、その後の個別のプロセスを行うことができます。
追加インフォメーション4
充填/巻き締め
Daraファーマの無菌充填ソリューションは、液体および粉末製品用のバイアル、シリンジ、およびカートリッジの充填におけるその汎用性と精度で際立っています。巻き締め機は、このプロセス中に複数のパラメータを制御および測定して、圧着圧力、巻き締めの高さ、または視覚的な制御など、製品の完全な気密性を保証します。
追加インフォメーション5
ローディングとアンローディングシステム
自動バイアルローディングおよびアンロードシステムは、充填ラインを凍結乾燥機に接続するように設計されています。この装置の実装は、ラインの効率を高めるだけでなく、このプロセスでの潜在的な相互汚染を減らすことも目的としています。
追加インフォメーション6
凍結乾燥
凍結乾燥は、昇華によって溶媒を除去する乾燥プロセスであり、他の乾燥プロセスのように沸騰することはありません。昇華は、中間液相を通過せずに固体から気体に変化する生成物です。その結果、はるかに強力な有効成分とほぼ即時のリコンスティテューション時間を持つ製品が得られます。
追加インフォメーション7
巻き締め
バイアルが一度凍結乾燥されると、高速リニア巻き締め機は、さまざまなタイプのアルミニウムクロージャーを使用して、すべての製品が確立された要件に100％準拠することを保証します。
追加インフォメーション
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バルクバイアル供給2
洗浄機3
ディパイロジェネーション1
デバッキングのためのRTUフォーマット2
デリッディング3
ディネスティング4
充填/巻き締め5
ローディングとアンローディングシステム6
凍結乾燥7
巻き締め8
外洗バルクプロセス
このラインはバルク供給のために洗浄機、滅菌機、脱パイロジェンがある
洗浄
WM / RWM
可能な限りの部品を効果的に高い柔軟性をもってプロセスする：バイアル、ボトル、カートリッジ
滅菌可能とディパイロジェネーション
DT
モジュラーデザインによる最大の柔軟性と適用性、小消費量とメンテナンスの容易さ
リニア洗浄ユニット
バイアル用
WM
- マルチフォーマットマシン
- 早い部品型替え
- 36000 uphまでのアウトプット
オプション装置
- 超音波槽によるプレ洗浄サイクル
- 配管の蒸気滅菌
- パイプのDry-In -Place
- シリコナイジングサイクル
- 不良容器の自動排出と自動サンプリング
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- IQ / OQバリデーションパッケージ
ロータリー洗浄機
バイアルとカートリッジ用
RWM
- マルチフォーマットマシン
- 早い部品型替え
- 24000 uphまでのアウトプット
オプション装置
- 超音波槽によるプレ洗浄サイクル
- 配管の蒸気滅菌
- Drying-in-place of pipes.
- シリコナイジングサイクル
- 不良容器の自動排出と自動サンプリング
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- IQ / OQバリデーションパッケージ
滅菌とディパイロジェネーショントンネル
DT
- 連続処理
- 自動フォーマット制御・調整
- 610kg/時までのアウトプット
オプション装置
- 差圧制御
- シールされたクリンルームのドア
- 自動トンネル排出
- クーリングチャンバー滅菌
- チャンバードアオープニングの自動調整
- エアースピードモニタリング
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- IQ / OQバリデーションパッケージ
RTU プロセス (Ready-to-use)
デバッキング、デリッディングとディネスティングはネストとトレーで利用できます
デバッキング
DB
デリッディング
DL
ディネスティング
DN
自働ディバッキング
DB/A
- バッグの自動オープニング
- 自動スライドドアを介しての後工程へのタブの移送
- 225 Tubs/時までのアウトプット
オプション装置
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- GAMP に準拠した software
- ラミナーフロー/ RABS
- IQ / OQバリデーションパッケージ
自働デリッディング
DL/A
- タイベック蓋取り外し時のパーティクル発生を避けるためのプレヒーティング
- 真空によるインナーライナー取り外し
- 225 Tubs/時までのアウトプット”
オプション装置
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- GAMP に準拠した software.
- ラミナーフロー/ RABS/アイソレーター
- IQ / OQバリデーションパッケージ
自動ディネスター
DN/A
- コンパクトなマシン
- 早い部品型替え
- 24000 uphまでのアウトプット
オプション装置
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- ガラスとガラスのコンタクトは無しのディネスター
- モニタリングとパーティクルカウント
- ラミナーフロー/ RABS / アイソレーター
- IQ / OQバリデーションパッケージ
充填
Daraファーマの充填ソリューションは、その汎用性と柔軟性のおかげで、無菌包装機械分野に革命をもたらしました。当社のソリューションでは、液体、固形剤、粉末製品を同じ装置で処理することが可能です。
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ペリスタルティ
ック充填 |
ボリュメタリ
ック充填 |
タイムプレッシャー
充填 |
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液剤 |
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| プレッシャーバキュ ーム充填 |
粉末 |
巻き締め
巻き締めとは、容器の密閉を保証する作業です。 Daraファーマの巻き締め機は、トルク、圧着圧力、巻き締め高さ、視覚的制御など、このプロセスに必要なパラメーターを制御および測定し、製品が満足のいく方法で巻き締めされることを保証します。
マルチフォーマットマシン充填打栓機
VSC
- 0.1～100mlの液体充填
- 100%計量
- 24000 uphまでのアウトプット
オプション装置
- バルク供給されたカートリッジの洗浄ユニットと滅菌トンネル
- RTU (Ready-to-use)フォーマットのためのディネスティングユニット
- 100%計量
- 充填工程前または充填工程中のガスフラッシング
- CIP / SIP向け充填システム
- レーザーセンサーで制御されるレベル充填。過量充填は無し
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- モニタリングとパーティクルカウント
- ラミナーフロー/ RABS / アイソレーター
- IQ / OQバリデーションパッケージ
凍結乾燥
凍結乾燥は、昇華によって溶媒を除去する乾燥プロセスであり、他の乾燥プロセスのように沸騰することはありません。昇華は、中間液相を通過せずに固体から気体に変化する生成物です。その結果、はるかに強力な有効成分とほぼ即時のリコンスティテューション時間を持つ製品が得られます。
消費期限の延長
製品の消費期限の延長
元に戻すのが容易
瞬時に保水が出来ます
特質を最大化出来ます
製剤の特性を維持できます
凍結乾燥
ローディングシステムと凍結乾燥
自動ローリングとアンローディングシステム
バイアル用
VLS バイアルローディングシステム
- 24000 uphまでのアウトプット
NLS ネストローディングシステム
- 115 nest/時までのアウトプット
GMP凍結機
オプション装置
凍結乾燥されたバイアル外側巻き締めと洗浄
巻き締め
HSL-CAP
外洗
EWM
高速バイアル巻き締め機
HSL-CAP/8
- コンパクトマシン
- クランプ時のパーティクル発生の縮小化
- 36000 uphまでのアウトプット
オプション装置
- バルクで供給されたバイアルの洗浄ユニットと滅菌トンネル
- 不良バイアルの自動排出
- FDA 21CFR Part 11に準拠してデータを処理するSCADA ソ フトウェア
- ラミナーフロー/RABs/アイソレーター
- IQ / OQバリデーションパッケージ
外洗機
EWM
- 24000 uphまでのアウトプット
- 1～500mlまでのバイアル
フルラインインてーぐレーションの利点
1
機械同士のメカニカルインテグレーション
ラインのすべての機械を正しく統合するための移送システムの設計、製造、および調整。
2
ソフトウェアアーキテクチャーとデザインコントロール
制御システムはライン全体に構成されているため、すべての機械が同じソフトウェアおよびデータ取得システムで動作します。
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コンプリートサービスとメンテナンス
ライン全体の完全なメンテナンス計画により、すべての機械が長期的に最適かつ効率的に動作することが保証されます。
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