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Linea-multiformato-de-envasado-aseptico
Versatilidad, la clave del éxito
La continua evolución y desarrollo de nuevas vacunas inactivadas, atenuadas o basadas en un vector vírico, así como sus formas de dispensación, hacen indispensable la adaptación a un sistema de envasado aséptico versátil. Dara Pharma ha evolucionado en esta dirección, integrando líneas completas, Turn-Key Solutions, que hacen más rentable el proceso de envasado de vacunas.
Multiformato
Extensa versatilidad con los distintos tipos de envases, viales, jeringas y cartridges, con cambio de formato rápido y sencillo.
Bulk & RTU
Para formatos suministrados en Bulk y en RTU (Ready-to-use).
Multiproducto
Dosificación de producto líquido y en polvo, así como la integración del proceso de liofilizado.
Línea multiformato de envasado aséptico
- Lavado y esterilizado de viales en Bulk.
- Debagging, delidding y denesting en formatos RTU.
- Llenado y cerrado de viales, jeringas y cartridges para inyectables líquidos y en polvo.
- Liofilizado y cerrado de viales para inyectables liofilizados.
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Entrada de viales en Bulk
La secuencia del procesado de viales en Bulk se inicia con la carga de viales a la lavadora.
Más información2
Lavado
Las lavadoras lineales y rotativas de Dara Pharma han sido diseñadas buscando la máxima eficiencia, bajos consumos y una alta flexibilidad para procesar el máximo número de formatos.
Más información3
Despirogenado
Los equipos modulares de esterilización y despirogenado de Dara Pharma han sido diseñados para procesar de forma eficiente y continua envases de vidrio. Además de ser fácilmente adaptables a los requerimientos del cliente, estas soluciones aportan un menor consumo energético en la producción.
Más información1
Debagging para formatos RTU
La secuencia del procesado de viales, jeringas y cartridges RTU se inicia con el módulo de debagging, que se encarga de retirar la bolsa que envuelve el Nest o el Tray de forma automática y eficiente.
Más información2
Delidding
El procesado de los formatos RTU continua con el delidding, en el cual se retira el Tyvek y el Inner Liner que protege el contenido del Nest o Tray.
Más información3
Denesting
El compacto equipo de denesting permite una descarga rápida y precisa de los viales, jeringas y cartridges para su posterior tratamiento de forma individual.
Más información4
Llenado y cerrado
Las soluciones de llenado aséptico de Dara Pharma destacan por su versatilidad y precisión en el dosificado de viales, jeringas y cartridges, para productos líquidos y en polvo.
Por su parte, las máquinas de cerrado controlan y miden los múltiples parámetros requeridos en este proceso, como por ejemplo la presión de crimpado, altura de cerrado, o cualquier control visual para garantizar la total estanqueidad del producto.
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Sistemas de carga y descarga
El sistema de carga y descarga automática de viales ha sido diseñado para conectar la línea de llenado con el liofilizador.
La implementación de estos equipos no busca únicamente aumentar la eficiencia de la línea, sino que también reducir potenciales contaminaciones cruzadas en este proceso.
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Liofilizado
La liofilización es un proceso de secado que consiste en extraer el solvente de un producto mediante sublimación, en lugar de hacerlo por ebullición, como sucede en cualquier otro proceso de secado. Se denomina sublimación al cambio de fase de un producto que pasa de su estado sólido a su estado gaseoso de forma directa, sin pasar por su fase líquida. El beneficio que se obtiene con este proceso es un producto con unos principios activos mucho más potentes, y con la particularidad de tener un tiempo de reconstitución casi inmediato.
Más información7
Cerrado
Una vez los viales han sido liofilizados, la cerradora lineal de alta velocidad garantiza mediante diversos tipos de cierres de aluminio, que cualquier producto cumple al 100% con los requerimientos establecidos.
Más información8
Lavado externo
La lavadora externa se incorpora al final de la línea de llenado con el objetivo de lograr una limpieza exterior de los envases para eliminar cualquier impureza.
Más información1
Entrada de viales en Bulk 2
Lavado 3
Despirogenado 1
Debagging para formatos RTU 2
Delidding 3
Denester 4
Llenado y cerrado 5
Sistemas de carga y descarga 6
Liofilizado 7
Cerrado 8
Lavado externoTratamiento en Bulk
La línea dispone una lavadora y un túnel de esterilizado y despirogenado para el suministro a granel.
Lavado
WM / RWM
Máxima eficiencia y una alta flexibilidad para procesar el máximo de formatos posibles ya sean viales, frascos o cartridges.
Esterilizado & Despirogenado
DT
Máxima flexibilidad y adaptación, bajo consumo y fácil mantenimiento gracias a su diseño modular.
Lavadora lineal
para viales
WM
- Máquina multiformato
- Cambio rápido de formato
- Rendimiento hasta 36.000 uph
Equipamiento opcional
- Ciclo de prelavado con baño de ultrasonidos.
- Ciclo de esterilización de los circuitos de lavado con vapor.
- Ciclo de secado con aire caliente.
- Ciclo de siliconado.
- Expulsión de viales con defectos de proceso o para muestreo.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Validación IQ / OQ.
Lavadora rotativa
para viales y cartridges
RWM
- Máquina multiformato
- Cambio rápido de formato
- Rendimiento hasta 24.000 uph
Equipamiento opcional
- Control de presiones entre cámaras.
- Ciclo de esterilización de los circuitos de lavado con vapor.
- Ciclo de secado con aire caliente.
- Ciclo de siliconado.
- Expulsión de viales con defectos de proceso o para muestreo.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Validación IQ / OQ.
Túnel de esterilizado y despirogenado
DT
- Proceso continuo
- Control y ajuste automático de formatos
- Rendimiento hasta 610 kg/h
Equipamiento opcional
- Control de presiones entre cámaras.
- Puerta estanca sala limpia.
- Sistema de vaciado automático del túnel.
- Esterilización de la cámara de refrigeración.
- Regulación automática de compuertas entre cámaras.
- Anemómetros para el control de velocidad de los flujos de aire.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Validación IQ / OQ.
Tratamiento en RTU (Ready-to-use)
Para el suministro en Nest y Tray se dispone de debbaging, delidding y denesting.
Debbaging
DB
Deliding
DL
Denesting
DN
Debagging automático
DB/A
- Corte automático para la apertura de la bolsa
- Transferencia automática de "Tubs" hacia el siguiente equipo a través de una compuerta automática
- Rendimiento hasta 225 Tubs/h
Equipamiento opcional
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11.
- Software conforme GAMP.
- Flujo laminar / RABS.
- Validación IQ / OQ.
Delidding automático
DL/A
- Precalentamiento del perímetro del "Tub" para evitar la generación de partículas durante la retirada del "Tyvek"
- Retirada del "Inner liner" protector por vacío
- Rendimiento hasta 255 Tubs/h
Equipamiento opcional
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Software conforme GAMP.
- Flujo laminar / RABS / Aislador.
- Validación IQ / OQ.
Denester automático
DN/A
- Máquina compacta
- Cambio rápido de formato
- Rendimiento hasta 24.000 uph
Equipamiento opcional
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Sistema de denester “no glass-to-glass contact”.
- Monitoreo y contaje de partículas.
- Flujo laminar / RABS / Aislador.
- Validación IQ / OQ.
Llenado
Las soluciones de llenado de Dara Pharma han revolucionado el sector de maquinaria de envasado aséptico gracias a su versatilidad y flexibilidad. Con ellas, es posible procesar productos líquidos, semisólidos y en polvo en un mismo equipo.
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Dosificación
peristáltica |
Dosificación
volumétrica |
Dosificación
tiempo-presión |
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Líquido |
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| Dosificación presión-vacío |
Polvo |
Cerrado
El cerrado es la operación que garantiza la estanqueidad del recipiente. Las máquinas de cerrado de Dara Pharma controlan y miden los parámetros requeridos en este proceso, como par de apriete, presión de crimpado, altura de cerrado o cualquier control visual que garantice que los productos son cerrados de forma satisfactoria.
Máquina llenadora - cerradora multiformato
VSC
- Dosificación desde 0,1 ÷ 100 ml
- Control por peso 100%
- Rendimiento hasta 24.000 uph
Equipamiento opcional
- Lavadora y túnel de esterilizado para viales que se suministran en Bulk.
- Denester para formatos RTU (Ready-to-use).
- Gaseado antes, durante o después del proceso de llenado.
- Sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP.
- Expulsión de envases con defectos de proceso.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Monitoreo y contaje de partículas.
- Flujo laminar / RABS / Aislador.
- Validación IQ / OQ.
Liofilizado
La liofilización es un proceso de secado que consiste en extraer el solvente de un producto mediante sublimación, en lugar de hacerlo por ebullición, como sucede en cualquier otro proceso de secado. Se denomina sublimación al cambio de fase de un producto que pasa de su estado sólido a su estado gaseoso de forma directa, sin pasar por su fase líquida. El beneficio que se obtiene con este proceso es un producto con unos principios activos mucho más potentes, y con la particularidad de tener un tiempo de reconstitución casi inmediato.
Prolonga
la vida útil
Permite alargar el periodo de almacenamiento del producto.
Fácil
reconstitución
El proceso de rehidratación es instantáneo.
Maximización
de las propiedades
Mantiene las propiedades cualitativas del producto.
Liofilizado
Sistema de carga y descarga + liofilizador
Sistemas de carga y descarga automática
para viales
VLS (Vial Loading System)
- Rendimiento hasta 24.000 uph
NLS (Nest Loading System)
- Rendimiento 115 Nest/h
Liofilizadores GMP
LyoCompact
- De 2 a 6 m2 de superficie de placas
- Hasta 80 kg de capacidad del condensador
- Hasta 28.000 viales formato 2R
LyoCool
- De 7 a 15 m2 de superficie de placas
- Hasta 250 kg de capacidad del condensador
- Hasta 65.000 viales formato 2R
LyoPro
- De 16 a 45 m2 de superficie de placas
- Hasta 800 kg de capacidad del condensador
- Hasta 200.000 viales formato 2R
LyoPharm
- De 2 a 45 m2 de superficie de placas
- Hasta 800 kg de capacidad del condensador
- Hasta 200.000 viales formato 2R
Equipamiento opcional
Cerrado y lavado externo
de viales liofilizados y en polvo
Cerrado
HSL-CAP
Lavado externo
EWM
Máquina cerradora lineal de alta velocidad
HSL-CAP/8
- Máquina compacta
- Mínima generación de partículas durante el cierre
- Rendimiento hasta 36.000 uph
Equipamiento opcional
- Lavadora y túnel de esterilizado para viales que se suministran en Bulk.
- Expulsión de viales con defectos de proceso.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Flujo laminar / RABS / Aislador.
- Validación IQ / OQ.
Lavadora externa
EWM
- Rendimiento hasta 24.000 uph
- Para viales desde 1 a 500 ml
Ventajas de la integración de línea completa
1
Integración mecánica entre equipos
Diseño, fabricación y ajuste de los sistemas de transferencia para la correcta integración de todos los equipos de la línea.
2
Arquitectura de software y control único
Se configura un sistema de control para toda la línea, de manera que todos los equipos funcionen bajo el mismo software y sistema de adquisición de datos.
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Servicio y mantenimiento integral
El plan de mantenimiento integral de toda la línea garantiza que todos los equipos funcionarán de forma óptima y eficiente a largo plazo.
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